ÇİFTLİKKÖY HASTANESİ – KU.YD.31- FARMOKOVİJİLANS SORUMLUSU GÖREV YETKİ ve SORUMLULUKLARI

FARMOKOVİJİLANS SORUMLUSU GÖREV YETKİ ve SORUMLULUKLARI

BİRİM: İlaç Güvenliği Birimi / Eczane

GÖREV ADI: : Farmokovijilans  Sorumlusu (Farmakovijilans İrtibat Noktası Yetkilisi)

AMİR ve ÜST AMİRLER: Hastane Müdürü

YETKİ  DEVRİ:  Yıllık izin, mazeret izni, rapor, kurum dışı eğitim veya acil durumlarda görev başında bulunamadığı hallerde; yetki, görev ve sorumlulukları Hastane Müdürü’nün onayıyla görevlendirilen  Medikal Direktör tarafından yürütülür.  

ARANAN NİTELİKLER;

GÖREV AMACI;

Özel Aktif International Hospital bünyesinde yatan, ayaktan ve acil müdahale gören tüm hastalarda kullanılan beşeri tıbbi ürünlerin (ilaçlar, aşılar, biyolojik ürünler, kontrast maddeler vb.) kullanımına bağlı olarak ortaya çıkan şüpheli advers reaksiyonların, ilaç suistimallerinin, etkisizlik durumlarının, ilaç uygulama ve geçimsizlik hatalarının sistematik olarak tespit edilmesini, toplanmasını, klinik nedensellik değerlendirmesinin yapılmasını ve TİTCK Türkiye Farmakovijilans Merkezi’ne (TÜFAM) yasal bildirim süreleri içinde iletilmesini sağlamak; üretici ve Bakanlık kaynaklı acil ilaç geri çekme (recall) ve saha güvenlik bildirimlerini sahada anında yönetmek; hastane genelinde akılcı ilaç ve farmakovijilans kültürünü TÜSKA Sağlıkta Akreditasyon Standartları (SAS v3: İlaç Yönetimi – İLG / Hasta Güvenliği – HAG), Sağlık Bakanlığı Farmakovijilans Mevzuatı, 6698 Sayılı KVKK ve kurumsal kalite politikalarına tam uyum içinde koordine etmek, denetlemek ve yönetmektir.

KURUMSAL SORUMLULUKLAR;

• Görevini yerine getirirken kurumun çıkarları doğrultusunda hareket eder.
• Kurumun misyon, vizyon, prosedür ve talimatları doğrultusunda hareket eder.
• Kurum içi bölüm veya kişiye özel eğitim programlarına katılır.
• Kişisel Verilerin Korunması Kanunu’na uygun davranır.
• Hasta bilgilerinin gizliliğine ve mahremiyetine uygun davranır.
• Sağlıkta akreditasyon Standartları doğrultusunda çalışır.
• Yöneticisinin veya sorumlusunun oluşturduğu çalışma planı doğrultusunda hareket eder.
• Personel ve Disiplin Yönetmeliği kurallarına göre hareket eder.
• Yöneticisin verdiği görevleri eksiksiz yerine getirir.
• Kurum ve yapılan çalışmalar ile ilgili tüm bilgilerin gizliliğini, önemli bilgilerin güvenliğini sağlar.
• Hasta ve hasta yakınlarının haklarını bilerek bu haklara uygun davranır.
• Hastanenin genel kurallarına uyar ve ekip ruhu içinde hareket eder.

TEMEL İŞ ve SORUMLULUKLAR;

• Sağlık Bakanlığı TİTCK nezdinde hastanenin resmi “Farmakovijilans İrtibat Noktası Sorumlusu” olarak görev yapar; kurum içindeki tüm farmakovijilans iletişim ağını ve bildirim sistemini kesintisiz yönetir.
• Hastanedeki tüm klinik birimlerde (servisler, yoğun bakımlar, ameliyathane, acil servis, diyaliz vb.) hekim ve hemşireler tarafından tespit edilen veya şüphelenilen tüm advers reaksiyonların kurumsal Farmakovijilans Bildirim Prosedürüne uygun olarak toplanmasını sağlar.
• Ölümle sonuçlanan, hayati tehlike oluşturan, hastaneye yatış gerektiren veya yatış süresini uzatan, kalıcı veya belirgin sakatlığa/iş göremezliğe neden olan ve konjenital anomaliye yol açan tüm ciddi advers reaksiyonları, öğrenildiği andan itibaren en geç 15 (on beş) gün içerisinde eksiksiz olarak TÜFAM’a (Türkiye Farmakovijilans Merkezi) bildirir.
• Ciddi olmayan ancak beklenmeyen (kısa ürün bilgisinde / prospektüste yer almayan) reaksiyonları mevzuata uygun periyotlarda TÜFAM’a raporlar.
• Şüpheli Advers Reaksiyon Bildirim Formu’nun eksiksiz, okunaklı ve doğru doldurulmasını; hastanın kimlik bilgilerinin anonimleştirilerek (yalnızca baş harfler, yaş, cinsiyet) sisteme girilmesini koordine eder.
• TİTCK veya üretici ilaç firmaları tarafından yayımlanan acil ilaç geri çekme duyurularını, toplatma kararlarını veya güvenlik kısıtlamalarını (KÜB değişiklikleri, kara kutu uyarıları) anlık takip eder; Hastane Eczacısı ve klinik sorumluları ile koordineli olarak söz konusu lot/seri numaralı ilaçların eczane ve klinik dolaplarından derhal karantinaya alınmasını, kullanımının durdurulmasını ve iade/imha sürecini yürütür.
• İlaç etkisizliği şüphelerini (özellikle antibiyotikler, antikoagülanlar, anestezikler ve kritik yaşam destek ilaçlarında) ve sahte/kaçak şüpheli tıbbi ürünleri araştırarak TÜFAM’a raporlar.
• 6698 sayılı KVKK kapsamında şüpheli advers reaksiyon bildiriminde bulunan hastaların özel nitelikli kişisel sağlık verisi niteliğindeki klinik tanıları, kullandıkları özel tedaviler genetik/alerjik eğilimleri ve kimlik bilgilerinin gizliliğini en üst düzeyde korur.
• Farmakovijilans ofisindeki bilgisayar terminallerini, SBYS farmakovijilans modülünü ve TÜFAM bildirim portallarını açık ve gözetimsiz bırakmaz; masadan ayrılırken ekranı mutlaka kilitler, kişisel e-imza, KEP ve portal kullanıcı şifrelerini kimseyle paylaşmaz.
• Bildirimi yapan sağlık meslek mensubunun (hekim, eczacı, hemşire) kimlik bilgilerini gizli tutar; bildirimde bulunan personelin yasal ve mesleki güvenliğini korur.
• Advers reaksiyon formlarını, hekim epikrizlerini veya hasta dosyalarını kişisel akıllı telefonlarla fotoğraflamaz, video kaydına almaz, sosyal medya hesaplarında veya mesajlaşma uygulamalarında (WhatsApp vb.) kesinlikle paylaşmaz.
• Farmakovijilans kayıtlarını fiziksel olarak kilitli dolaplarda, dijital ortamda ise şifreli klasörlerde muhafaza eder; yetkisiz personelin erişimini engeller.
• Farmakovijilans sisteminde olası veri sızıntısı, dosya kaybı veya yetkisiz erişim şüphelerinde Kalite Yönetim Direktörlüğü, KVKK Komitesi ve Hastane Müdürü’ne derhal yazılı bildirimde bulunur.
• İlaç uygulama hataları, yüksek riskli ilaçların yanlış infüzyonu veya geçimsizlik sonucu gelişen komplikasyonları İstenmeyen olay Bildirim Sistemi’ne bildirir; kök neden analizlerini yürütür ve Düzeltici İyileştirici Faaliyet (DİF) süreçlerini takip eder.
• Hastanenin Akılcı İlaç Kullanımı ve İlaç Yönetim Ekibi’nde aktif üyesi olarak görev yapar; farmakovijilans verilerini bu komitelere düzenli rapor halinde sunar.
• TÜSKA SAS denetimlerinde İlaç Yönetimi ve Hasta Güvenliği kapsamındaki tüm farmakovijilans standartlarının, TÜFAM bildirim kayıtlarının ve saha kanıtlarının denetçilere eksiksiz sunulmasını sağlar.
• Üst yönetimin ve Mesul Müdürlüğün verdiği, mesleki yetki alanı ile ilgili diğer yasal ve kurumsal görevleri yerine getirir.

YETKİLER;

• Karar Verme Yetkisi: İlaçların Güvenliliği Hakkında Yönetmelik, TİTCK kılavuzları ve SAS standartları sınırları dahilinde advers reaksiyonun nedensellik ilişkisini değerlendirme, TÜFAM’a resmi bildirim yapılmasına karar verme, geri çekme kararı verilen ilacın kullanımını hastane genelinde derhal durdurma ve karantinaya alma, hekim ve hemşirelerden advers reaksiyonla ilgili detaylı tıbbi bilgi/epikriz talep etme yetkisine Hekimin hastaya uyguladığı primer tıbbi tedaviyi tek başına değiştirme, ilacı hasta başında hekime sormadan iptal etme veya hekim yerine tıbbi tanı koyma yetkisi yoktur.
• Denetleme ve Görev Verme Yetkisi: Hastanenin tüm klinik servislerinde, yoğun bakımlarında, ameliyathanesinde ve acil servisinde advers reaksiyon izlem süreçlerini ve sarı form kayıtlarını denetleme; birim farmakovijilans temsilcilerine takip görevleri verme; uygunsuz veya bildirilmeyen reaksiyonlarda hekim ve hemşireleri uyararak DİF başlatma yetkisine sahiptir.

ETİK İLKELER;

• Öncelik: İlaç güvenliliğinin doğrudan bir insanın yaşam hakkı ve sağlığıyla ilişkili olduğu bilinciyle; hasta güvenliğini daima birinci önceliği sayar.
• Bilimsel Dürüstlük ve Şeffaflık: Tespit edilen hiçbir advers reaksiyonu veya ilaç hatasını kurumsal çekincelerle, prestij kaygısıyla veya ticari nedenlerle gizlemez; bilimsel gerçekleri ve yasal bildirimleri tarafsızlıkla ve eksiksiz yürütür.
• Cezasız Bildirim Etiği (Just Culture): Reaksiyon veya ilaç hatası bildiriminde bulunan sağlık çalışanlarının kimliklerini gizli tutar; personeli suçlamak yerine sistemik kök nedenleri ortaya çıkararak süreçleri iyileştirir.
• Çıkar Çatışmasından Kaçınma: İlaç firmaları, tıbbi ürün tedarikçileri veya üçüncü taraflarla hiçbir maddi/manevi çıkar ilişkisine girmez; farmakovijilans değerlendirmelerinde mutlak bağımsızlık ve tarafsızlık sergiler.

Ayrımcılık Yasağı (Eşitlik İlkesi): Hastanın ırkı, dili, dini, politik görüşü, cinsiyeti veya sosyal konumu ne olursa olsun tüm hastalarda gelişen advers reaksiyonlara aynı bilimsel ciddiyet ve adaletle yaklaşır

GÖREV DAĞILIMINDA ÇATIŞMA YAŞANMASI DURUMUNDA;

Çatışmaya neden olan etmenlerin çok boyutlu olduğu; hekimlerin advers reaksiyonu ilaca bağlamadaki tereddütleri veya bildirim yapmaktan çekinmeleri, nedensellik değerlendirmelerindeki farklı klinik görüşler, yasal 15 günlük TÜFAM bildirim süresinin yarattığı idari baskı, ilaç geri çekme süreçlerinde kliniklerle yaşanan operasyonel aksaklıklar ve personelin hata bildirme korkusunun çalışanların davranışını şekillendirmede etkin rol üstlendiği kabul edilmektedir. Çatışma yönetimi sürecinde bireyin kendi stres tepkilerini tanıması, yapıcı, empatik, kanıta dayalı farmakolojik verilere ve yasal mevzuata dayalı profesyonel bir iletişim dili sergilemesi çatışmanın çözüme kavuşturulmasındaki temel bireysel katkıdır.

Hastanemizde farmakovijilans ve ilaç güvenliği süreçlerindeki görev dağılımı ve yetki çatışmaları sistem yaklaşımı etrafında ele alınır ve çözüm önerileri de bu yönde geliştirilir. Farmakovijilans İrtibat Noktası ile klinik branşlar arasındaki görev sınırlarının yazılı talimatlarla belirlenmesi, cezasız hata bildirim ikliminin güçlendirilmesi, kişisel iletişim ve stres yönetimi eğitimleri ile ekip içi sosyal faaliyetler çatışmayı önleyici kurumsal yöntemlerdir.

Operasyonel Uygulama Esasları:

• Kesintisiz İlaç Güvenliği ve Hasta Yaşamı Önceliği: Görev dağılımı, bildirim kararları veya incelemeler konusundaki itiraz ve uyuşmazlıklarda advers reaksiyon takibinin durdurulması, TÜFAM bildirimlerinin geciktirilmesi, geri çekme protokolünün aksatılması kesinlikle kabul edilemez. Planlanan farmakovijilans izlem ve bildirim süreçleri mevcut yasal takvim doğrultusunda eksiksiz sürdürülür.
• Yerinde ve Bilimsel Değerlendirme: Uyuşmazlık öncelikle Farmakovijilans Sorumlusu tarafından İlaçların Güvenliliği Hakkında Yönetmelik, TİTCK kılavuzları doğrultusunda bilimsel temelde değerlendirilir; hekimle konsültasyon yapılarak çözüme kavuşturulur.
• Üst Yönetici Müdahalesi: Klinikler arasında veya idari düzeyde çözülemeyen durumlarda konu Başhekime ve Akılcı İlaç Kullanımı ve İlaç Yönetim Komitesi’ne Mesul Müdürün başkanlığında ilgili uzmanların katılımıyla alınacak karar nihai ve bağlayıcıdır.